Hoe verloopt een klinische studie en hoe doe je eraan mee?

In het eerste deel van ons dossier legden we je uit wat een Fase-I klinische studie inhoudt, hoe belangrijk de deelnemers zijn en hoe hun veiligheid wordt gewaarborgd. Vandaag ontdek je hoe een klinische studie concreet verloopt.

Hoe gaat het in zijn werk?

Het doel van Fase-I klinische studies is onderzoeken hoe het lichaam een nieuw geneesmiddel opneemt en wat de effecten zijn. Dit omvat onder meer bloedproeven, urinemonsters, elektrocardiogrammen, bloeddrukmetingen, hartmonitoring, enz. De meeste klinische studies zijn residentieel, wat betekent dat de deelnemer verblijft in de Pfizer Clinical Research Unit (PCRU) op de campus van de Erasmusuniversiteit in Brussel. De duur varieert naargelang de studie, maar over het algemeen blijft de deelnemer één of twee weken in de unit. Alles wordt gedaan om de ervaring zo comfortabel mogelijk te maken. Deelnemers hebben een wifinetwerk en mogen boeken, een smartphone, tablet of laptop meenemen.

De klinische onderzoekseenheid van Pfizer in Brussel heeft 72 bedden. De kamers worden gedeeld (maar elk bed heeft een individueel tv-toestel) en de deelnemers profiteren van heel wat voorzieningen. «Er is een cybercafé met computers, een relaxruimte om te lezen en uit te rusten, gezelschapsspellen, een kicker en zelfs een home cinema», zegt dr. Isabelle Huyghe.

De deelnemers hebben toegang tot een terras, maar mogen de unit niet verlaten tijdens de klinische studie. Ze mogen wel bezoek ontvangen. De PCRU heeft tot slot ook een restaurant. «Het dieet van de deelnemers is beperkt. Ze mogen geen alcohol, stimulerende middelen zoals koffie, thee of energiedrankjes, en zelfs geen chocolade of pompelmoes eten of drinken. Ze mogen ook geen inspannende lichaamsbeweging doen. Dit alles kan invloed hebben op de medicatie. De maaltijden worden berekend in functie van de studie, maar de deelnemers kunnen een vegetarisch menu krijgen als het onderzoek dat toelaat», legt dr. Huyghe uit.

Wie mag deelnemen?

De Pfizer Clinical Research Unit in Brussel verwelkomt mensen met verschillende profielen. «We hebben gezonde deelnemers nodig die ouder zijn dan 18 jaar en die tijd hebben. Mensen met ernstige allergieën of zware medische aandoeningen mogen niet deelnemen aan klinische studies», zegt dr. Isabelle Huyghe. «Onze deelnemers zijn een momentopname van de Belgische bevolking. We hebben mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, of zelfs ouder voor sommige studies. Het zijn zowel studenten als werkende of gepensioneerde mensen», voegt ze eraan toe.

Om mee te doen aan een klinische studie kan je je inschrijven op www.brusselscru.com/nl of het gratis telefoonnummer 0800/13.13.8 bellen. Tijdens een telefonisch gesprek wordt gecheckt of je geschikt bent om deel te nemen. Als dat het geval is, word je opgenomen in de database van de unit.

«Wie geïnteresseerd is, wordt ingeschreven in een database en krijgt voorstellen om deel te nemen aan een studie. Je bent vrij om die te aanvaarden of te weigeren. Als je geïnteresseerd bent, kom je naar de eenheid en leggen we de studie uit. Ga je akkoord, dan onderteken je een verklaring van vrijwillige toestemming. Daarna onderga je een screening. Die bestaat uit een elektrocardiogram, een bloedproef, een urinetest en indien nodig nog veel specifiekere tests. Alle resultaten worden beoordeeld door een arts, die je deelname aan de studie al dan niet valideert», legt dr. Huyghe uit. De veiligheidsnormen zijn erg streng. In bijna 30 jaar tijd heeft de Pfizer Clinical Research Unit in Brussel nog nooit ernstige bijwerkingen of tragische incidenten meegemaakt.

Niet enkel voor het geld

Er zijn verschillende motivaties om deel te nemen aan een klinische studie. Natuurlijk is er het financiële aspect. «Deelnemers zitten vast bij ons en kunnen niet gaan werken. Ze krijgen dus een vergoeding van gemiddeld € 184 per dag. Aangezien het om een onderzoekspremie gaat, wordt dit bedrag niet belast. We dragen ook bij aan de verplaatsingskosten. En de kandidaten hebben het voordeel dat ze een volledige check-up krijgen tijdens de selectie», zegt dr. Huyghe.

«Maar het gaat niet alleen om geld. Sommigen willen helpen bij het vinden van een remedie tegen een ziekte die familieleden getroffen heeft. Ouderen doen dit over het algemeen uit puur altruïsme. Ze hebben vrije tijd, die ze aan het welzijn van anderen willen geven. En nog anderen zien het als een bijdrage aan de samenleving», zegt Isabelle Huyghe.

Wil je meer weten? Op 9 november ontdek je de getuigenis van een deelnemer aan een klinische studie.

Hoe doe je mee aan een klinische studie?

Wil je deelnemen aan een klinische studie en de geneeskunde vooruithelpen? Bel het gratis nummer 0800/13.13.8 of ga naar www.brusselscru.com/nl.

De financiële compensatie hangt af van verschillende factoren, waaronder de duur van het verblijf in de eenheid in Brussel. Ze bedraagt gemiddeld €184 per dag en wordt beschouwd als een onderzoekspremie (niet belastbaar). Ook de vervoerkosten worden betaald.

Om deel te nemen, moet je 18 jaar zijn en voldoen aan een reeks criteria die variëren in functie van de klinische studie. Momenteel zoekt de Pfizer Clinical Research Unit gezonde mannen tussen 18 en 55 jaar, vrouwen zonder zwangerschapspotentieel, mensen met overgewicht, Chinese en Japanse proefpersonen, patiënten met niet-alcoholische leversteatose (ook bekend als ‘leververvetting'), sikkelcelziekte, artrose, leverfalen en diabetes.