L’EMA se prononcera vendredi sur une autorisation de Pfizer pour les 12-15 ans
L’Agence européenne du médicament (EMA) se prononcera vendredi sur l’autorisation du vaccin de Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans, a déclaré le régulateur européen. S’il est approuvé, le sérum sera le premier vaccin à obtenir le feu vert de l’EMA pour être administré aux jeunes dans les 27 pays de l’Union européenne. Pour le moment, son autorisation est limitée aux personnes de plus de 16 ans.
L’EMA tiendra vendredi une conférence de presse pour partager les «résultats d’une réunion extraordinaire de son comité des médicaments à usage humain (…) à propos des indications pédiatriques du vaccin Comirnaty», a déclaré mercredi l’agence dans un communiqué. Comirnaty est le nom commercial du vaccin anti-Covid 19 développé par le géant pharmaceutique américain Pfizer et le laboratoire allemand BioNTech.
L’agence américaine des médicaments (FDA) a déjà autorisé le vaccin Pfizer pour les 12-15 ans. La directrice exécutive de l’EMA Emer Cooke avait annoncé début mai que le régulateur, basé à Amsterdam, allait mener une évaluation accélérée des données transmises par les développeurs de vaccins pour son autorisation aux 12-15 ans. Les résultats de celle-ci étaient initialement attendus pour juin.
Accélérer l’évaluation
Mme Cooke a déclaré le 11 mai à des journaux européens que l’EMA avait reçu les données de Pfizer/BioNTech et que l’agence – qui attendait également «des données d’essais cliniques et de l’étude menée au Canada» – prévoyait «d’accélérer» son évaluation.
Mi-mai, le patron de l’OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus avait cependant appelé les pays à renoncer à vacciner les enfants et les adolescents contre le Covid, moins vulnérables face à la maladie, et à faire don des doses ainsi libérées au système Covax pour les redistribuer aux pays défavorisés. Après l’approbation du vaccin pour les plus de 16 ans, cette question éthique se pose donc à nouveau.